GMP黑光燈-無錫市君達(dá)儀器有限公司

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產(chǎn)品名稱：GMP黑光燈

產(chǎn)品型號：

更新時間：2024-12-03

產(chǎn)品特點：GMP認(rèn)證清潔驗證中，核黃素在專業(yè)紫外燈下會有明亮的熒光。罐體內(nèi)壁需要進(jìn)行噴淋球的覆蓋率檢查和驗證，清洗驗證中也需要用GMP黑光燈（紫外燈）。

GMP黑光燈的詳細(xì)資料：

GMP黑光燈

　　GMP清潔認(rèn)證驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素，我個人（無錫君達(dá)儀器公司王東華）認(rèn)為有兩個方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進(jìn)行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

　　同時，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強烈，而干后效果稍差。可能沒有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說，一般每公升0.2克即可，操作時按實際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。

　　1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

　　（1）把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；

　　（2）按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗；干燥；

　　（3）采用LUYOR-2130紫外燈檢查；

　　（4）合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。

　　2、清潔驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

　　核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多，就會產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說千分之一點二。

　　3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？

　　清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的紫外線才有反應(yīng)，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說一句，其實用紫光燈效果也還是可以的，只不過稍遜而已，如果不做GMP認(rèn)證，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好！

　　4、做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？

　　核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應(yīng)也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。

　　5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？

　　因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。

　　6、噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗證標(biāo)準(zhǔn)什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

　　關(guān)于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。

核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗證。

　　GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？

　　核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn)，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用，為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù)，在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無錫君達(dá)儀器有限公司，也可致電上海路陽君達(dá)紫外線事業(yè)部。

　　哪些制藥廠買過你們的？

　　紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場以來，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：

　　輝瑞

　　默克（Merck）

　　葛蘭素史克（Glaox smithkline）

　　強生（Johnson&Johnson）

　　諾華（Novartis Pharma Ltd）

　　阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

　　羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

　　百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）

　　禮來（ Eli Lilly）

　　雅培（Abbott Laboratories Ltd）

　　上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司

　　廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

　　天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

　　山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司

　　哈藥集團(tuán)有限公司

　　華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

　　江蘇揚子江藥業(yè)集團(tuán)公司

　　新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司

　　杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

　　石家莊制藥集團(tuán)有限公司

　　西安楊森制藥有限公司

　　上海雷允上藥業(yè)有限公司

　　關(guān)于GMP認(rèn)證中，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證，交流.

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